바이오제멕스, 암 진단키트 미 FDA 판매승인
(서울=연합뉴스) 김길원 기자 = 바이오제멕스㈜는 자체 개발한 암 진단 키트 '튜모스크린(TumorScreenTM)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매승인을 받았다고 10일 밝혔다.
튜모스크린은 미국 국립보건원(NIH)에 근무하던 재미교포 과학자 조윤상 박사가 발명한 제품으로, 특허권은 NIH가 갖고 있다.
이 제품은 혈액 내 암 표지물질 'ECPKA'에 기반한 것으로, 혈액 한방울로 대부분의 암을 신속하게 판정할 수 있다는 게 회사 측의 주장이다. 바이오제멕스는 지난 10여년간의 이 기술의 상용화 연구를 진행해왔다.
제품은 튜모스크린의 전세계 독점 판권을 가지고 있는 ㈜아이비디티를 통해 3월부터 국내에 판매될 예정이다.
국내에서는 고려대병원 등지에서 암환자 199명과 정상인 11명을 대상으로 임상시험을 한 결과, 암을 암으로 가려내는 민감도가 90.2%, 암이 아닌 경우를 진단하는 특이도가 71%에 달했다고 회사 측은 설명했다. 국내 식약처 허가는 지난해말 획득했다.
회사 관계자는 "튜모스크린은 혈액 내 자가항체의 농도를 검출하는 새로운 방식의 제품"이라며 "오진율을 최소화 할 수 있고 사용법이 간편해 암의 진단과 예방, 추적 검사 등에 널리 사용될 수 있을 것"이라고 말했다.
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